BECOMIX se conforme strictement aux toutes dernières normes de l’industrie pharmaceutique. Toutes les installations sont qualifiées conformément aux directives:
Les documentations conformes aux normes CE contiennent notamment les qualifications pour
Nous procédons aux mesures de qualification de l’installation et de qualification opérationnelle en collaboration avec nos clients, dans le cadre du test d'acceptation usine (Factory Acceptance Test (FAT)) et du test d'acceptation sur site (Acceptance Test (SAT)).
RW 500 CD: Production avec des composants stériles et toxiques. Ajout stérile de poudres directement dans le mélangeur.
RW 600 CD avec homogénéisateur intégré. Phase préliminaire, 400 litres. Dosage en ligne. Conduites de transfert. NEP/SEP.
LIM 400: dissolveur turbo et homogénéisateur intégrés dans un mélangeur. Conduite de transfert chauffée directe vers la ligne de remplissage.
Mélangeur principal RW 1.200 CD. PROMAS CS Basic.
RW 600 CD avec phase préliminaire MV 500 MV 300. Système CIP/SIP entièrement automatisé et autonome. Utilisation de vannes à membrane pour les processus stériles.
Mélangeur principal RW 2.000 CD. Phase préliminaire MV 1.200. PROMAS CS Batch. Dosage de l’eau déminéralisée. Aspiration des poudres directe sous le niveau de liquide.
Mélangeur principal RW 500 S. Ajout stérile de matière première. CIP/SIP. Zone ATEX 1.
Zone de protection EX 1. QI/QO. CFR 21 Partie 11 Qualification du logiciel. Commande gérée par la formula-tion (PROMAS CS Batch). CIP total.
Mélangeur principal RW 2.500 CD. Technologie Powder Jet. Commande gérée par la formulation (PROMAS-CS Batch). Dosage automatique de la matière première. CIP/SIP.
Mélangeur principal RW 2.000 S. Phase préliminaire MV 400, MV 600. Dosage en ligne de la matière première. Mesure en ligne du processus. Ajout stérile de matière première.
Mélangeur principal MV 2.500. Phase préliminaire MV 2.000. Dosage en ligne de la matière première, ligne de remplissage en ligne.
