Pharma-Qualifizierung

Pharma-Qualifizierung

BECOMIX arbeitet streng nach den neusten Standards der Pharmaindustrie. Alle Anlagen sind qualifiziert nach den Richtlinien:

  • ISPE
  • EU-GMP
  • GAMP zur Computervalidierung (CSV) unserer Automation

Die CE-konformen Dokumentationen enthalten u. a. die Qualifizierungen für

  • das Design (DQ)
  • die Installation (IQ)
  • die Funktion (OQ)
Zerstörungsfreie Materialidentifikation ohne Demontage der Komponenten mittels Röntgen-Fluoreszenz-Spektral-Analyse (RFA)
Zerstörungsfreie Materialidentifikation ohne Demontage der Komponenten mittels Röntgen-Fluoreszenz-Spektral-Analyse (RFA)

Die Qualifizierungsmaßnahmen für die Installation und Funktion führen wir mit unseren Kunden gemeinsam durch – im Rahmen des Factory Acceptance Test (FAT) und des Site Acceptance Test (SAT).

Produkte

Anwendungen

RW 500 CD: Produktion mit sterilen und toxischen Inhaltsstoffen. Sterile Pulverzugabe direkt in den Mischer.

(Sterile) Salben

RW 600 CD mit integriertem Homogenisator. 400 Liter Vorphase. Inline-Dosierung. Transferleitungen. CIP/SIP.

Nanoemulsionen

LIM 400: integrierter Turbo-Dissolver und Homogenisator in einem Mischer. Beheizte direkte Transferleitung zur Abfülllinie.

Suppositorien

RW 6600 S Hauptmischer, div. Vorphasen, 4 x SV 6600 l Produktlagertanks inkl. PROMAS Verwiegung, Rohstoffdosierung, Rezeptur- und CIP/SIP-Automatisierung, sowie Tanklagerverwaltung

Hustensaft

RW 2500 CD Hauptmischer, 2 x MV 2000, MV 125 Vorphasen, Ex-Schutz

Ophthalmica

Hauptmischer RW 2.000 CD. Vorphase MV 1.200. PROMAS CS Batch. VE-Wasser-Dosierung. Direkte Pulverbenetzung unter Flüssigkeitsspiegel.

Suspensionen

Hauptmischer RW 500 S. Sterile Rohstoffzugabe. CIP/SIP. Atex Zone 1.

Ex-Schutz Zone 1. IQ/OQ. CFR 21 Part 11 Softwarequalifizierung. Rezepturgeführte Steuerung (PROMAS CS Batch). Total CIP.

Pharmazeutische Cremes

Hauptmischer RW 2.500 CD. Powder-Jet-Technologie. Rezepturgeführte Steuerung (PROMAS CS Batch). Automatische Rohstoffdosierung. CIP/SIP.

Pharmazeutische Gele

Hauptmischer RW 2.000 S. Vorphase MV 400, MV 600. Inline-Rohstoffdosierung. Inline-Prozessmessung.

Nasenspray

Hauptmischer MV 2.500. Vorphase MV 2.000. Inline-Rohstoff-Dosierung, Inline-Abfülllinie.

Dispersionen

Weitere Technologien

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